山东睿鹰制药集团有限公司头孢唑林钠等四个新产品生产许可变更认证顺利通过

2024年5月23日至5月24日，山东省食品药品审评查验中心检查组对山东睿鹰鄄城生产厂区101车间Ⅱ线、106车间、107车间、108车间、110车间头孢唑林钠等四个新产品的生产许可变更进行认证检查。山东睿鹰制药集团有限公司总经理尚中栋、质量负责人初敬珠、生产负责人朱瑞清、鄄城睿鹰总经理高博、副总经理张传强和各部门负责人及技术人员陪同迎检。

在首次会议上，检查组长按照检查流程宣读本次检查的范围及相关要求规定。尚总对各位专家的到来表示了热烈欢迎，并且表示睿鹰全体人员一定全力积极配合本次检查。睿鹰质量负责人初敬珠以PPT形式向各位专家介绍了睿鹰的概况、人员组织架构、质量管理体系以及本次检查范围内相关的厂房设施设备和产品的工艺流程及设备流程等相关信息。由于本次检查车间多，时间短，任务重，专家组提前一下午进行文件资料查看。首次会后专家组按照制定的检查方案，按照各自分工分别对五个车间按照产品工艺路线进行详细检查，并查看了仓储系统和质量系统相关现场，检查组对现场设施设备非常赞赏，一致认为现场硬件条件完全符合产品生产需求，本次检查为静态检查。

现场检查后，检查组按照GMP规范要求对公司的质量文件体系进行审核，并查阅相关记录以证明完成的相关事宜，检查过程中，专家与相关人员进行了深入的交流和讨论，整个检查过程严谨规范，确保了审查结果的客观性和公正性。

检查过程中，根据专家所提要求，睿鹰的同事们积极准备相关资料，并在最短的时间内提供相关文件和记录，以保证检查过程的效率，三位专家工作高度负责、认真细致，利用中午和下午的时间加班加点完成检查任务，并在检查中对相关问题进行解答，整个检查过程在紧凑，热情及条理的氛围中进行，睿鹰公司员工超高的素质修养及专业技能给专家们留下美好的印象，通过两天严谨细致的认证检查，专家组一致认为：睿鹰新厂区完全符合相关法规要求，四个新产品的生产许可变更予以顺利通过。

此次认证顺利通过，标志着我们四个新产品的生产能力和实力将有突破性的提升。我们将继续深入秉承“质量第一、客户至上”的理念，奋力提高产品质量和生产效率，以呵护人类健康为己任，励精图治，做好药，为人民！