山东睿鹰制药集团有限公司抗肿瘤产品顺利通过省局“二合一”检查

3月22-24日，山东省食品药品审评中心派遣检查组，对睿鹰公司的抗肿瘤产品开展场地变更后首次注册核查和GMP符合性检查。睿鹰新建抗肿瘤车间位于鲁西新区了未元大健康产业园内，是按照工业4.0标准新建的智能化冻干粉针剂车间。

睿鹰集团常务副总裁、睿鹰公司总经理尚中栋出席首次会议，并对检查组一行的到来表示热烈的欢迎。质量负责人初敬珠介绍了公司概况、组织架构、质量体系、生产人员及申报品种等信息情况。抗肿瘤产品生产负责人朱瑞清、质量负责人初敬珠及各部门主管和技术人员全程陪同开展检查工作。

专家组一行本着严谨、细致和高度负责的态度，对抗肿瘤产品的生产车间、空调机房、仓储原料库、包材库、成品库，水房、理化室和微生物检测室等实操现场进行了认真的核查，同时查看了文件管理体系的管理规程、操作规程、验证文件及相关原始记录、档案等。

通过几天的检查，专家组对于睿鹰抗肿瘤产品新旧场地转移生产给予了充分的肯定，对睿鹰新建抗肿瘤车间的设备设施给予了充分的认可，对在检查过程中全体员工展现出的职业素养和对GMP知识的认知给予了高度的评价。专家组表示：本次检查，完全符合法规要求，可以生产、销售上市产品。在检查过程中，专家也提出了一些指导性意见和建议。

本次生产场地变更后首次注册核查和GMP符合性检查的顺利通过，是山东睿鹰制药集团有限公司发展史上一个重要纪实，它标志着我公司抗肿瘤产品的生产线转移顺利通过。今后公司将严格按照国家法律法规要求，做好做全生产质量管理控制工作，为社会提供安全更加安全和有效的产品！