山东睿鹰制药集团有限公司一厂104车间顺利通过GMP监督检查

 6月20-22日，山东省食品药品审评查验中心委派专家检查组对山东睿鹰制药集团有限公司一厂104车间（抗肿瘤药）进行了GMP监督检查。

       20日上午8时，专家检查组一行4人到达质量部会议室。公司总经理尚中栋，质量负责人初敬珠，生产负责人朱瑞清以及厂区各部门主管人员已准备就绪，以精神饱满的工作状态迎接专家的到来。

      就坐之后召开首次会议。首先尚总进行发言，对检查组各位专家莅临睿鹰指导工作表示热烈欢迎，同时，给予此次检查予以高度重视。他要求，各相关部门积极配合检查组做好104车间的督导检查工作。随后质量负责人初敬珠以PPT形式给各位专家清晰明了地介绍了睿鹰公司发展史、组织结构、质量体系、生产厂区等内容。介绍完毕后，检查组问询了104车间的现况，并根据现况确定了此次检查的重点审核品种、审核内容及流程。

       确定了检查计划后，检查工作有条不紊地进行。会议室外骄阳似火，会议室内检查工作热火朝天。4位专家分工明确，对不同的工作领域的文件全神贯注地审核。他们不时提出一些问题，对每一个问题，相关部门均会有相关人员进行解答。对于我们睿鹰来说，这种检查不仅仅是一个被动审核的过程，也是一个很好地学习和提升的机会。国家的各种法规一直有新修订版出版，这说明国家的法规一直在完善、一直在提升。在回答检查组专家问题时，经验丰富的专家也会给出一些自己的见解，这些宝贵经验对我们日常工作中遇到的问题提供了一些解决方法，这种学习对个人、对公司都是一种极大的提升。海纳百川，有容乃大；集思广益，提升自我。这是嬴者心态，这是睿鹰伟岸做派。

       文件审核工作如火如荼地进行了一上午，下午检查组专家分别奔赴现场检查。炎炎夏日，室外温度高达40℃，专家们汗流浃背，但检查工作依然细致认真地开展。从车间生产现场、空调机房、仓库、水房、实验室、留样室、稳定性考察室等现场查看，到批生产记录、检验记录、验证记录、供应商管理、变更、偏差、CAPA等记录的查阅及文件体系的审核，无处不彰显着检查员老师们的专业知识水平和专注敬业的精神。

      经过三天的检查，在各位检查员老师的认真审核和各部门领导、员工的积极配合下，检查很快接近了尾声。

      最后检查组老师按照风险管理原则，对我公司的总体检查情况进行了综合评估，专家组表示对我公司现有生产、质量体系予以认可，最后宣布：以“符合”通过。此刻会议室响起了雷鸣般的掌声，在座的每一位睿鹰人脸上都洋溢着灿烂的微笑。

      质量负责人初敬珠最后做总结发言，首先他对各位专家不辞劳苦，认真、专注、敬业、专业的工作态度和精神表示崇高的敬意和衷心的感谢；同时承诺，对各位专家老师提出的建议，我们一定会积极采纳，努力改进和提升，争取做更好的制药企业，生产出更多具有安全性、有效性和质量可控性的药品服务于人类。