睿鹰公司“头孢呋辛钠”产品顺利通过省局专家组​“药品生产许可”和GMP符合性现场检查

近日，山东省食品药品审评查验中心委派检查组对睿鹰制药一厂106车间Ⅱ线增加无菌原料药头孢呋辛钠的生产和质量管理情况进行了现场检查。本次检查为许可变更、药品GMP符合性检查（动态检查）合并检查。公司总经理尚中栋、生产负责人朱瑞清、质量负责人初敬珠和厂区各部门主管人员陪同检查。       在首次会议上，尚总对各位专家的到来表示欢迎，并表示我公司会全力配合。质量负责人初敬珠以PPT形式给各位专家介绍了睿鹰的概况、人员组织结构、质量体系及生产厂区等有关情况。

首次会议结束后，各位专家根据我公司动态生产计划，提出检查流程，并查看相关文件资料，各部门人员积极准备、及时提供。当天虽然是在周末，无论是检查员老师，还是我们每一个现场的员工，大家工作情绪都十分高涨：询问和解答，合理建议和记录采纳形成了会议室内的“主题曲”。跟随着生产计划，检查员老师不辞辛苦在车间加班跟踪动态生产，从车间生产现场、空调机房、仓库、水房、实验室、留样室、稳定性考察室等现场查看，到批生产记录、检验记录、验证记录、供应商管理、变更、偏差、CAPA等记录的查阅及文件体系的审核，无处不彰显着检查老师的专业知识水平和辛苦敬业的精神。       据悉，自公司领导研究决定增加头孢呋辛钠生产线开始，前期验证、对比研究、申报资料的准备、上报，一直到检查专家莅临现场检查，睿鹰一厂的每个领导和每一个员工都带着万分的工作热情积极准备。

在检查过程中，检查员老师认真审核，各部门积极配合。末次会议上，检查员老师对我公司的总体检查情况进行了综合评估，检查组长宣布：“此次检查无主要缺陷和严重缺陷，以“符合”通过”！此刻会议室响起了雷鸣般的掌声，在座的每一位领导及员工脸上都洋溢着笑容，此景，是辛苦付出后收获的成果，充满着感动和欣慰。       尚总做总结发言：再次感谢各位专家的莅临指导，并承诺，针对提出的缺陷项，我公司领导一定会组织大家积极整改；对于专家提出的建议，我们一定会积极改进，努力采纳，争取做更好的制药企业，生产出更多安全性、有效性和质量可控性的药品服务于人类。       此次检查通过，对于集团意义重大。它可以大大提高无菌原料药头孢呋辛钠的产量，为集采中标产品注射用头孢呋辛钠的及时足量供应打好基础。